國內(nèi)首個mRNA新冠疫苗生產(chǎn)車間在玉溪開建

原標(biāo)題：國內(nèi)首個mRNA新冠疫苗生產(chǎn)車間在玉溪開建 一期產(chǎn)能達(dá)1.2億劑/年

隨著新冠肺炎疫情在全球肆虐，疫苗成為民眾最關(guān)心的問題。12月21日，國內(nèi)首個mRNA新冠疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)奠基儀式在云南省玉溪市舉行。該車間依托沃森生物已有的疫苗生產(chǎn)配套設(shè)施，以及成熟穩(wěn)健的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，預(yù)計開工后8個月內(nèi)將建成投入運營。該mRNA新冠疫苗產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目投資2.8億元，一期產(chǎn)能為1.2億劑/年。

據(jù)介紹，該新型冠狀病毒mRNA疫苗由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、蘇州艾博生物科技有限公司與云南沃森生物技術(shù)股份有限公司共同研制，由沃森生物負(fù)責(zé)該疫苗的產(chǎn)業(yè)化建設(shè)落地。在國家疫苗研發(fā)專班、科技部、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、中檢院等機(jī)構(gòu)的大力支持下，合作三方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合攻關(guān)，突破mRNA設(shè)計優(yōu)化、體內(nèi)遞送、熱穩(wěn)定性和規(guī)?；a(chǎn)、分析評價等關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，于今年6月19日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗批件，目前處于臨床試驗階段。

前期研究結(jié)果表明，該疫苗在動物體內(nèi)可誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的中和抗體和特異性T細(xì)胞免疫反應(yīng)，攻毒實驗表明，新冠mRNA疫苗免疫可保護(hù)食蟹猴耐受高滴度新冠病毒攻擊，本疫苗在Ⅰ期臨床試驗中顯示了良好的安全性與免疫原性。此外，該疫苗2-8℃儲存的穩(wěn)定性優(yōu)異。隨著后續(xù)臨床試驗的推進(jìn)，該疫苗產(chǎn)品一旦獲批，將實現(xiàn)我國創(chuàng)新技術(shù)路線的mRNA疫苗“零”的突破。

記者了解到，該新型冠狀病毒mRNA疫苗擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，其核心原料和關(guān)鍵設(shè)備已實現(xiàn)了國產(chǎn)化，生產(chǎn)條件不需要P3級生物安全設(shè)施，生產(chǎn)周期短，產(chǎn)能可快速放大。疫苗一個非常重要的特征優(yōu)勢是2-8℃儲存和運輸條件、單人份預(yù)灌封劑型，非常便于冷鏈運輸和接種使用。

據(jù)悉，mRNA疫苗是近年來新興的一種疫苗形式，其基本原理是通過特定的遞送系統(tǒng)將表達(dá)抗原靶標(biāo)的mRNA導(dǎo)入體內(nèi)，在體內(nèi)表達(dá)出蛋白并刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫學(xué)反應(yīng)，從而使機(jī)體獲得免疫保護(hù)。因為它將人體變成自身藥物的加工廠，徹底改變了傳統(tǒng)疫苗的生產(chǎn)方式，代表著疫苗研發(fā)最為前沿的技術(shù)。

值得一提的是，mRNA疫苗存在很高的技術(shù)門檻，目前世界上僅有美國與德國的少數(shù)幾個公司掌握這一核心技術(shù)。歐美最先獲批上市的新冠疫苗產(chǎn)品即為由德國BioNTech與美國輝瑞公司聯(lián)合研制的mRNA新冠疫苗，以及美國Moderna公司研制的mRNA新冠疫苗，分別于本月上旬被美國FDA批準(zhǔn)上市。（記者 彭錫）

來源：云南網(wǎng)

本章采編：張兵